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Double to
introduce

雙報介紹

什么是中日雙報,？

中日雙報是指用同一套項目研究數(shù)據(jù),，同時或分階段在中日兩國進行申報,。中日雙報可以實現(xiàn)跨國開發(fā),，加快藥品上市速度,，同時使上市后產(chǎn)品在質(zhì)量上保持一致,。


?日本藥監(jiān)局官方批件的含金量極高,，被全球多國和地區(qū)認可,，能協(xié)助企業(yè)快速拓展市場,，助力企業(yè)融資,。

?開展國際臨床試驗時，只需保證整體受試者人數(shù)的20%為日本人即可,，便于企業(yè)縮短臨床試驗周期,，搶占市場先機。


國內(nèi)企業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展趨勢

在海外市場需求端,、國內(nèi)市場價格和市場空間壓力以及國內(nèi)藥企供給多重因素下,，中國藥企全球化必成為未來發(fā)展的主要趨勢,國際化已然是最具競爭力的企業(yè),，未來取得長期可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展的重要戰(zhàn)略選擇,。

國家發(fā)展政策

國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中明確,，審評審批制度改革持續(xù)深化，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市,，提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力,。同時激勵企業(yè)探索國外市場，實現(xiàn)與國際接軌,。

醫(yī)藥集采制度的實行

由于國內(nèi)醫(yī)藥集采制度的實施,，導致藥企為了納入國家集采，將價格極限壓縮,，利潤空間急劇減少,。為了突破國內(nèi)集采制度限制，越來越多的藥企開始尋求海外市場,。

FDA/EMA審批困難

由于近年歐美對中國醫(yī)藥行業(yè)加大了限制,，導致審批收緊,審批成功率降低。而日本作為ICH的發(fā)起國,，歐美對其臨床試驗有著高度的認可,，同時日本在試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集和報告方面更為靈活和自由,，且兩國均為亞洲人種,，更易于中國項目申報成功。

雙報優(yōu)勢

·臨床資源豐富,，競爭力強

思尼特生物的總部--神戶醫(yī)療產(chǎn)業(yè)都市推進機構(gòu)（FBRI），在全日本擁有眾多臨床資源,，能承載各類疾病的臨床試驗,，可為國內(nèi)藥企精準尋找醫(yī)療機構(gòu)，提供研究計劃指導等,。


·世界級專家團隊,，申報成功率高

1. 匯集諾獎得主，日本學士院院賞,，全日知名研究者,。2000+的科研、專利,、臨床專家等,，熟悉藥械申報流程，其豐富的經(jīng)驗可規(guī)避各種風險。

2. 熟悉PMDA法規(guī)及監(jiān)管政策,，熟知申報材料的撰寫方式與習慣用語,。通過精準地表達申報項目信息，撰寫可行的最佳方案,，提升申報成功率,。


·具備全球研發(fā)經(jīng)驗

1. 作為ICH的發(fā)起國，日本較早融入全球醫(yī)藥（械）產(chǎn)業(yè)生態(tài),，PMDA與FDA,、EMA有著深厚的合作經(jīng)驗，日本獲批項目能快速得到歐美審批機構(gòu)的認可,，加速全球化進展,。

2. 有多個全球支援實際案例，具備豐富國際多中心臨床試驗支援經(jīng)驗,，支援案例獲批成功率高,。


·突破國內(nèi)政策瓶頸

1. 日本市場無集采制度，創(chuàng)新藥在通過PMDA審批后,，可在2-3個月時間內(nèi)即可上市,，快速拓展市場占有率。

2. 日本在2014年通過《再生醫(yī)療安全法案》,，正式將干細胞納入監(jiān)管,。中國藥企可在日申報干細胞治療產(chǎn)品上市，推動中國再生醫(yī)療走向海外,。


·加快審批周期,，減少臨床研發(fā)成本

1. 日本有一系列創(chuàng)新藥特別審批通道，如：優(yōu)先審查指定制度,，附條件批準制度以及突破性藥物認定等,，可以縮短具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥的審評時間。

2.直接與PMDA進行溝通,，精準對接項目信息,。PMDA指導申報流程和臨床方案，減少受試者人數(shù),、優(yōu)化臨床方案,，達到減少臨床支出，節(jié)約申報成本的目的,。


·拓展海外市場，獲得高收益

1. 項目在日本審批上市后,、即可納入日本國家醫(yī)保,，有競爭力的創(chuàng)新藥能在日本獲得較高定價，有利于新藥研發(fā)企業(yè)從日本市場獲得更豐厚的回報,。

2. 獲取日本PMDA批件的項目,，其臨床數(shù)據(jù)可被東南亞等多國（近10億人口市場覆蓋）認可,，通過東南亞諸國的簡化審查制度，可實現(xiàn)快速上市,，增加企業(yè)海外收益,。


·獲取日本政府經(jīng)費支持

1.日本認可的罕見病藥物/藥械/再生醫(yī)學等產(chǎn)品，可在日申請最高相當于實驗研究費用的1/2的補助金,。

2.罕見病藥物/藥械/再生醫(yī)學等產(chǎn)品的研究費用總額的20%可計算為稅收抵扣金額,。


·產(chǎn)業(yè)化能力強

1.通過我司的ICCC服務，可從申報初期便開始與日本相關(guān)藥企接觸,，助力企業(yè)后續(xù)的成果轉(zhuǎn)化,。

2.待項目獲批后，我司可繼續(xù)協(xié)助合作方與日本藥企/經(jīng)銷商開展商務對接,，并提供日本市場調(diào)研,、投融資對接、推廣宣傳等服務,。提升項目估值及全球競爭力,，為項目后期融資賦能。

案例分享

  • 疫苗項目
    項目實施過程

    1,、開發(fā)戰(zhàn)略相關(guān)服務： 開發(fā)方針,、專利戰(zhàn)略、臨床前服務,、項目企業(yè)探索溝通等
    2,、注冊申請服務：申報材料撰寫、PMDA征詢溝通,、臨床中心篩選,、PI甄選等
    3、臨床試驗相關(guān)：試驗戰(zhàn)略與法規(guī),、臨床試驗管理,、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、監(jiān)查等
    4,、商業(yè)服務：企業(yè)對接,、市場調(diào)研、投融資對接,、學術(shù)宣傳,，媒體宣傳等


    取得成績

    申報時間縮短：

    1、優(yōu)先審查制度,，首次認可中國疫苗臨床數(shù)據(jù)
    2,、臨床進度快：臨床資源豐富，入組速度快


    申報費用減少：
    1、小規(guī)模臨床人數(shù)：240人減少至172人（老年組52人）
    2,、PMDA快速有效的溝通機制,，減少PMDA征詢次數(shù)

    權(quán)威專家全程參與賦能：

    日本頂級專家團隊（井上 聰/田中義正）


    順利通過GLP認證：
    1、專業(yè)團隊的事前指導
    2,、申報資料的修改和優(yōu)化

    中日兩國藥典對比：
    通過中日藥典對比論證,，
    PMDA認可中國藥典及項目研究數(shù)據(jù)，
    推動項目順利開展

    其他支援服務工作:
    克服多種困難,，將日本受試者血清的運輸回國





  • 腫瘤藥
    項目實施過程

    1,、上市策略指導 

    2、注冊申請服務：申報材料撰寫,、PMDA征詢溝通,、臨床中心篩選、PI甄選等
    3,、臨床試驗相關(guān)：試驗戰(zhàn)略與法規(guī),、臨床試驗管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計,、監(jiān)查等
    4,、商業(yè)服務：企業(yè)對接、市場調(diào)研,、投融資對接,，學術(shù)宣傳，媒體宣傳等



    取得成績
    申報時間加快
    通過擴大適應癥的方式,，加速審批流程

    申報費用降低
    1,、小規(guī)模臨床人數(shù)：70人
    2、PMDA快速有效的溝通機制,，減少PMDA征詢次數(shù)

    權(quán)威專家全程參與賦能
    PMDA癌癥審查科科長作為PI

    項目估值的提升,，資方加大投資，助力產(chǎn)業(yè)化加速

  • 先進治療（藥+械）
    項目實施過程

    1,、項目專利布局戰(zhàn)略服務
    2,、項目在日研究開發(fā)方針，依據(jù)日本市場情況制定藥+械模式思路
    3,、臨床前有效性,、安全性驗證
    4、上市申請與小規(guī)模臨床試驗服務
    5,、銷售代理服務


    取得成績
    申報速度加快
    1,、藥+械模式同步申請
    2、突破性治療手段,，優(yōu)先審查制度

    拓展新的市場機會
    1,、日本專利情況調(diào)查與服務,，規(guī)避戰(zhàn)略風險
    2,、已上市同類藥物調(diào)查

    市場優(yōu)勢
    日本先進醫(yī)療審批,，博鰲政策引進中國

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