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多中心臨床試驗服務臨床藥物研究(GXP)服務

1,、提供全流程,、全方位的一站式定制化申報、注冊,、實施服務
2,、提供全球多中心臨床試驗方案以及臨床現場管理,、臨床試驗實施
3、提供ICH體系下符合監(jiān)管機構要求的臨床數據管理與統計,、監(jiān)查,、QC服務
4,、提供ICH體系下符合監(jiān)管機構要求的臨床藥物研究GMP/GCP服務
5、提供ICH體系下Trial Master Files(TMF)的國際標準化管理策略與實施方案
6,、提供監(jiān)管機構察和稽查環(huán)節(jié)中事前檢查支援服務
7,、依據監(jiān)管機構、當地法規(guī),、政策及現場情況,,對指摘缺陷提供最優(yōu)整改方案的輸出
8、提供ICH體系下臨床所需用藥,、試驗樣本的國際運輸,、通關、儲存等
9,、提供ICH體系下CMC管理與實施
10,、提供國際化標準制備工藝優(yōu)化建議、鑒定,、驗證實施等







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